Der Warnbrief der FDA an Whoop, einen Hersteller von hochmodernen, Wellness Wearable Tech, hat Shivers durch eine Branche geschickt, die ein exponentielles Wachstum des Gesundheits- und Wellnessraums geneigt. „Wellness -Technologie“, ein Ergebnis der 21st Century Cures Act kann in den USA rechtmäßig vermarkt solange Die Technologie soll den Verbrauchern helfen, einen gesunden Lebensstil aufrechtzuerhalten Und nicht beabsichtigt, einen medizinischen oder therapeutischen Zweck zu erfüllen.
Was sind die Vorwürfe der FDA?
Die FDA behauptet, dass Whoops Blutdruckerkenntnisse („BPI“) ein „medizinisches Gerät“ und kein „Gesundheit und Wellness“ -Produkt sind, da die Messung des Blutdrucks und dann ein Erkenntnis zu solchen Messungen für einen „medizinischen Einsatz“ gleichbedeutend ist. Laut FDA ist das Messen des Blutdrucks im Vergleich zu anderen Arten von tragbaren Merkmalen unterschiedlich, da er „inhärent mit der Diagnose von Hypo- und Bluthochdruck verbunden ist“.
Was ist mit Whoops Marketingmaterialien?
Die FDA hat eine umfassende Überprüfung der Marketing und Werbeaktionen von Whoop, einschließlich der Website von Whoop, durchgeführt. Die FDA stellte festtägliche systolische und diastolische Blutdruckschätzungen,„Und helfen den Verbrauchern“Verstehen Sie, wie sich der Blutdruck auf ihre Leistung und ihr Wohlbefinden auswirkt„Strecken Sie sich außerhalb der Kategorie“ Befreiungsbefriedigende Wellness „. Whoops Behauptung, BPI liefert„ medizinische “Gesundheits- und Leistungserkenntnisse, diente als zusätzliches Futter für die FDA, die Whoop beabsichtigt, BPI zu dienen-und nicht nur von Wellness-Purpose.
Wenn die meisten tragbaren Funktionen „geringes Risiko“ sind, warum ist Whoop nicht?
Laut FDA würde BPI unter dem „Allgemeinen Wellness: Politik für Geräte mit niedrigem Risiko mit niedrigem Risiko“ nicht als „geringes Risiko“ eingestuft, da die Bereitstellung einer Blutdruckschätzung von Natur aus keine Funktion mit geringem Risiko ist. FDA behauptet, dass Bluthochdruck der häufigste und modifizierbarste Risikofaktor für Herz -Kreislauf -Erkrankungen in den USA ist, und darüber hinaus könnten fehlerhafte Lesungen für den Benutzer erhebliche nachteilige Folgen haben.
Was ist Whoops Antwort?
Whoop gab am 15. Juli 2025 eine Erklärung ab, in der die Argumente der FDA in Frage gestellt wurden. Es besagt, dass BPI „dazu beitragen soll, dass Sie verstehen, wie Ihr Körper auf das tägliche Leben reagiert, um keine Erkrankung zu diagnostizieren oder zu behandeln“, und vergleicht die Funktion mit anderen Merkmalen, die in der tragbaren Technologie üblich sind, z. B. die Verfolgung der Atemwegsrate. Da für die meisten tragbaren Tracking-Funktionen keine FDA-Voraussetzungen erforderlich sind, übernimmt Whoop die Position, dass die FDA in der Anwendung des Gesetzes auf BPI fehlgeleitet ist.
Gibt es etwas Besonderes an bestimmten tragbaren Funktionen?
Das FDA -Warnschreiben bringt eine Spannung zwischen der wachsenden Wellness -Wearables -Branche und dem Umfang der FDA -Befugnis zur Regulierung von medizinischen Geräten. Das Warnschreiben drückt die offensichtlichen besonderen Bedenken der FDA in Bezug auf die Blutdruckmessungen aus, was auf die Prävalenz des Blutdrucks in den Vereinigten Staaten und ihre enge kausale Verbindung zu kardiovaskulären Erkrankungen hinweist. Dies könnte auf eine erhöhte Prüfung der Produkte hinweisen, die sich auf den Blutdruck konzentrieren, im Gegensatz zu anderen Wellnessindikatoren. Es stimmt auch mit Ansätzen überein, die mit anderen Blutdrucküberwachungsgeräten wie Hilo von Aktiia, einem Manschettenblutdruckmonitor, der im Juli 510 (k) Clearance für rezeptfreie Verwendung erhalten hatte.
Was bedeutet der Warnschreiben für die tragbare Industrie?
Jede Maßnahmen der FDA gegen Whoop, die sich aus dem Warnschreiben ergeben, scheint im Konflikt mit dem Streben der gegenwärtigen Verwaltung zu stehen, die Öffentlichkeit zu ermutigen, regelmäßig Wearables zu nutzen. Während eines Unterausschusses für Unterausschüsse des House Health im Juni erklärte der Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., er möchte, dass jeder Bürger innerhalb von vier Jahren eine Smartwatch- oder Fitness -Tracker trägt, ein Ziel, das durch „eine der größten Werbekampagnen in der HHS -Geschichte“ unterstützt wird. Darüber hinaus kündigte das Weiße Haus nur eine Fahrt in Richtung eines patientenzentrierten Gesundheits-Ökosystems im Zusammenhang mit dem privaten Sektor an-der darauf hingewiesen wurde, Gesundheitseinsichten in die Hände der Verbraucher zu stellen.
Unternehmen, die über die Einführung neuer tragbarer Technologien in Betracht ziehen, sollten die beabsichtigte Verwendung und Marketingstrategie der Technologie angesichts des Whoop sorgfältig berücksichtigen.
Orrick kann Biowissenschaften und HealthTech -Unternehmen bei der Überprüfung ihrer Marketingmaterialien, des Gerätestatus und der FDA -Konformität vor dem Markt unterstützen, um eine nahtlose Markteinführung zu gewährleisten. Orrick steht an der Spitze der legalen Innovation und bietet auch qualitativ hochwertige Dienstleistungen in Technologie, Energie und Infrastruktur sowie Finanzen an. Nachrichten und Erkenntnisse für Updates anzeigen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an die Autoren (Thora Johnson, Georgia Ravitz und Anna Booth) oder ein anderes Orrick -Teammitglied.
